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2025年医院药品管理与临床应用手册

第1章药品管理基础与法规要求

1.1药品管理基本概念

药品是指用于预防、治疗、诊断或调节人体生理功能的物质，包括药品、医疗器械和医用试剂等。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，并通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。药品管理涉及药品的研制、生产、流通、使用、回收和废弃处理等全生命周期管理，确保药品安全、有效、可控。

药品管理的核心目标是保障公众健康，维护医疗安全，促进医药产业健康发展。药品管理遵循“安全、有效、经济、合理、方便”的原则，强调药品的可追溯性、可控制性和可监控性。药品管理涵盖药品的采购、储存、使用、检验、不良反应监测等环节，确保药品质量与安全。

药品管理需结合现代信息技术，如电子追溯系统、药品信息化管理系统等，提升管理效率与透明度。药品管理涉及多个部门的协作，包括药事管理、临床药学、医院药房、质量控制等，形成多部门协同机制。药品管理的科学化、规范化是现代医院药品管理的基础，也是实现药品合理使用和临床药学服务的重要保障。

1.2药品管理法规体系

我国药品管理法规体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）等。法规体系明确了药品从研制、生产、流通到使用的全过程管理要求，确保药品质量与安全。

《药品管理法》规定