胚胎倍性检测规范.ppt

质量控制体系08室内质控方案设计质控品选择采用全血血斑质控品，要求直径≥12mm，每套包含15个批号，分成5个浓度组，每组3个质控品，确保不同批号间分析物浓度差异≥10%，且满足室间质量评价要求（如不同批号试剂结果偏差≤5%）。检测频率与规则每日检测前需运行质控品，采用Westgard多规则（如1??、1??、R??）判断失控，连续20次质控数据建立Levey-Jennings控制图，设定警告线（±2SD）和失控线（±3SD）。仪器与试剂验证质控品需适配主流检测仪器（如瑞孚迪、珀金埃尔默等），每批次试剂启用前需进行性能验证（如精密度CV5%，回收率90%-110%），并保留原始