某制药厂生产质量管理制度.docx

某制药厂生产质量管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产环节易出现的工艺参数波动、物料混淆、批次追溯困难、人员操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率，确保持续合规经营。

1、统一生产操作标准，减少人为误差导致的质量偏差；

2、明确各岗位职责，落实质量主体责任，实现问题快速响应。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修人员，外包维修人员按其合同约定执行，特殊情况需质量部主管审批。

1、生产计划制定、物料投料、过程控制、成品检验等全流程受本制度约束；