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药品研发与质量控制指南

第1章药品研发基础与规范

1.1药品研发流程概述

药品研发流程是药品从概念到上市的完整生命周期，包括药物发现、药理研究、药剂学开发、临床试验、注册申报及商业化生产等关键阶段。根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品研发需遵循“以患者为中心”的原则，确保药物安全性、有效性和质量可控性。药物研发通常分为四个阶段：药物发现（DrugDiscovery）、药物开发（DrugDevelopment）、临床试验（ClinicalTrials）和药品上市（PharmaceuticalApproval）。药物发现阶段主要通过高通量筛选、分子建模等技术识