2025年药品不良反应监测与报告管理考试试卷及答案.docxVIP

2025年药品不良反应监测与报告管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（40题，每题1分，共40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应后，应当向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告的时限是（）。

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

2.药品不良反应（ADR）的核心要素不包括（）。

A.合格药品

B.正常用法用量

C.与用药目的无关的有害反应

D.超说明书用药

3.药品不良事件（ADE）与ADR的主要区别在于（）。

A.ADE包含ADR

B.ADR是ADE的一种

C.ADE不包括ADR

D.ADR和ADE无区别

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现新的、严重的药品不良反应后，应当向所在地药品不良反应监测机构报告的时限是（）。

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

5.药品不良反应监测的“被动监测”主要指（）。

A.医院集中监测

B.自发报告系统

C.队列研究

D.病例对照研究

6.药品不良反应关联性评价中的“很可能”