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药品不良反应报告和监测管理制度

B-SMP-

目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效制

药品风险，保障公众用药安全.依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和

监测管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等有关法律法规，制定本制度。

范围本制度适用于本公司所有上市药品不良反应报告、监测以及监督管理。

责任者质量管理部QA主管负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。

1主要职责：

1.1负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。

1.2负责全公司药品不良反应报告的调查和处理，所有不良反应的调查信息应当向质量

受权人通报。

1.3与各级食品药品管理局联合组织开展本公司产品在全国范围内影响较大并造成严重

后果的药品群体不良事件的调查和处理。

1.4对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取紧急