某制药厂生产质量检验规范.docxVIP

某制药厂生产质量检验规范.docx

某制药厂生产质量检验规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关条例及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程中工序衔接松散、检验标准执行不一、批次间质量差异明显等核心痛点，设定本规范以统一操作流程，强化过程控制，防范质量风险，提升整体生产效能，降低因质量问题导致的成本损耗。

1、明确各生产环节及检验岗位的操作准则与质量底线；

2、建立从物料入库到成品出库的全流程质量追溯机制；

3、规范异常情况的上报、处理与闭环管理流程；

4、量化关键质量控制点的检验频次与标准，减少人为误差。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验中心、仓储物流部及涉及物料采购的采购部，适用于正式工、一线操作工及外包维修人员，实习生、临时工按岗培训后执行；涉及第三方检测机构合作时，由质量部主导对接并确认结果有效性。

1、生产车间须严格执行本规范中所有生产操作与检验要求；

2、质量检验中心负责全流程检验与判定，对异常结果有单线直达生产车间的通知权限；

3、仓储物流部须按规范要求进行物料转运与标识管理；

4、采购部需确保供应商提供的物料检验报告符合本规范附件A标准。

(三)核心原则：坚持合规性优先、全员参与、预防为主、风险导向原则，在生产环节补充“按需生产、准时配送”专项原则。

1、所有操作须严格遵守国家法规与GMP标准，无证药品严禁生产；