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2025年GMP生产与质量管理手册

第1章生产管理基础

1.1生产管理概述

生产管理是药品生产全过程中的核心环节，其目标是确保药品质量符合标准，实现高效、安全、稳定地生产。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产管理需涵盖从原料采购、生产过程控制到成品放行的全过程。生产管理涉及多个管理要素，包括生产计划、设备运行、质量控制、人员培训、环境控制等。在2025年GMP生产与质量管理手册中，强调通过系统化管理提升生产效率和产品质量。

生产管理需遵循“全过程控制”原则，即从原料验收、中间产品控制到成品放行，每个环节均需有明确的控制措施和记录。2025年GMP强调“数字化生产”