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医药生产与质量管理手册

第1章总则

1.1质量方针与目标

本手册以“质量第一、用户至上”为质量方针，致力于通过科学、系统的质量管理，确保药品和医疗器械的生产过程符合国家相关法律法规及行业标准，保障产品质量和用户安全。质量目标设定为：实现产品符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准（如ISO13485），确保生产过程符合GMP（良好生产规范）要求，降低产品缺陷率至0.01%以下。

本方针与目标应定期评审，由质量管理部牵头，结合生产、研发、市场等多部门参与，确保方针与目标与企业战略一致，并根据实际情况进行动态调整。为实现质量目标，企业应建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、