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创新药Ⅱ期临床试验管理案例分析试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.创新药Ⅱ期临床试验主要目的是？

A.初步评价药物疗效和安全性

B.验证药物疗效

C.观察药物长期安全性

D.确定药物上市价格

2.Ⅱ期临床试验样本量一般为？

A.10-30例

B.几十-几百例

C.几百-几千例

D.几千例以上

3.Ⅱ期临床试验分组通常采用？

A.单组设计

B.平行组设计

C.交叉设计

D.析因设计

4.以下哪种不属于Ⅱ期临床试验观察指标？

A.疗效指标

B.安全性指标

C.市场占有率指标

D.药代动力学指标

5.Ⅱ期临床试验伦理审查的核心是？

A.保护受试者权益

B.加快试验进度

C.增加研究机构收益

D.提高药物知名度

6.Ⅱ期临床试验中不良事件报告的主体是？

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

7.Ⅱ期临床试验方案设计应遵循的原则不包括？

A.科学性

B.随意性

C.可行性

D.伦理性

8.Ⅱ期临床试验数据管理的首要任务是？

A.数据录入

B.数据安全

C.数据分析

D.数据保存

9.以下关于Ⅱ期临床试验对照设置正确的是？

A.无需设置对照

B.只能设安慰剂对照

C.可设阳性对照或安慰剂对照

D.必须设双盲对照

10.Ⅱ期临床试验结束后，申办者应向哪个部门报告结果？

A.卫生健康委

B.药品监督管理部门

C.医保局

D.工商局

答案：1.A；2.B；3.B；4