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药品研发与质量管理体系指南

第1章

1.1药品研发的基本原则与流程

药品研发遵循“科学性、规范性、系统性”三大基本原则，确保研发过程符合伦理、安全与有效性要求。药品研发流程通常包括药物发现、药物开发、临床试验、注册审批及上市后监测等阶段。

药物发现阶段主要通过高通量筛选、分子对接、计算机辅助药物设计等手段，筛选潜在候选化合物。药物开发阶段包括药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究等，评估药物的药效、安全性和药代动力学特性。临床试验阶段分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，分别评估药物的安全性、有效性和药代动力学。

Ⅰ期临床试验通常在健康志愿者中进行，评估药物的耐受性、剂量反应关系和药物