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医疗器械组装代工协议

第一条合作内容

甲方（委托方）委托乙方（受托方）进行[具体医疗器械产品名称，如“一次性使用无菌注射器（规格型号：XX）”]的组装代工服务（以下简称“本服务”）。具体合作范围包括但不限于：按照甲方提供的技术文件完成产品组装、关键工序质量控制、包装标识、出厂前全检及相关生产记录的制作与保存。

乙方应严格按照甲方提供的《产品组装工艺规程》（编号：XXX-202X）、《检验标准书》（编号：XXX-202X）及国家/行业现行有效的《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（等同ISO13485:2016）等规定组织生产，确保每批次产品符合甲方技术要求及医疗器械注册备案的合规性要求。

甲方负责提供产品设计图纸、BOM清单（物料清单）、工艺参数、包装规范、标签内容等技术文件（以下统称“技术文件”），并在本协议签订后[X]个工作日内完成技术交底。乙方应在收到技术文件后[X]个工作日内提出书面确认或异议，逾期未提出视为完全接受。

第二条质量要求与责任

（一）原材料与部件管理

乙方使用的组装原材料（包括但不限于外壳、活塞、推杆等）及配套部件（如包装材料、标识标签）须为甲方指定供应商提供的合格产品。乙方不得擅自更换供应商或使用替代材料，确需调整的，须经甲方书面同意并重新验证合格后方可使用。