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生物制药技术与质量管理手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、纯化等，从微生物、植物、动物或人源细胞中提取或合成药物的过程。其核心在于通过生物系统实现药物的高效生产与质量控制。生物制药具有高效、安全、可控性强等优势，广泛应用于治疗癌症、免疫缺陷、感染性疾病等复杂疾病。

根据药物的来源和制备方式，生物制药可分为细胞培养药物、基因工程药物、重组蛋白药物、疫苗、抗体药物等。国际上，生物制药已成为医药产业的重要支柱，全球生物制药市场规模持续增长，2023年已超1000亿美元，预计2030年将突破1500亿美元。生物制药