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国药器械质量考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，以下哪项不属于医疗器械的预期目的？（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.生命的延续或者孕育

E.通过对人体体液的作用达到治疗目的

答案：E解析：选项E“通过对人体体液的作用达到治疗目的”通常属于药品范畴，依靠药理学或代谢方式发挥作用，不符合医疗器械的定义，因此不属于医疗器械的预期目的。

2.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存时间不得少于几年？（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录保存时间不得少于5年，确保产品可追溯，便于质量问题排查和召回。

3.经营冷链医疗器械的企业，在收货时发现运输过程的温度记录不符合要求，应当如何处理？（）

A.按照次品入库，并在系统中备注

B.拒绝收货，并立即报告质量管理机构

C.先入库，再进行质量评估

D.降温处理后入库

答案：B解析：冷链医疗器械温度不