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2025年药品不良反应监测与处理手册

第1章药品不良反应监测基础

1.1药品不良反应概念与分类

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指在正常用法和规定剂量下，药物在治疗或预防疾病过程中出现的、与治疗目的无关的、有害的、意外的或非预期的反应。根据《药品不良反应监测与处理手册》（2025年版），ADR的分类主要依据《药品不良反应分类与编码》（GB/T31105-2014）进行，分为药品不良反应、药品不良事件和药品不良反应事件三类。药品不良反应的分类标准包括：

-剂量相关性：反应与剂量相关，如剂量增加时反应加重。

-时间相关性：反应在用药后一定时间内出现，如药物作用后出现的副作用。

-个体差异性：不同个体对同一药物的反应差异。

-因果关系：反应是否与药物直接相关，是否存在其他可能的病因。

根据《药品不良反应分类与编码》（GB/T31105-2014），药品不良反应分为以下类别：

（1）急性不良反应：反应发生时间短，通常在用药后数小时内出现，如药物过敏反应。

（2）慢性不良反应：反应发生时间长，通常在用药后数周至数月内出现，如药物引起的肝功能异常。

（3）特异质反应：对某些药物过敏者出现的反应，如青霉素类药物引起的皮疹。

（4）药物相互作用：药物与其他药物联用时出现的不良反应，如药物与抗凝药联用导致