某制药厂生产规程细则.docx

某制药厂生产规程细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程中工序衔接不畅、物料损耗严重、设备维护不及时、质量控制标准执行不到位等问题，制定本细则。核心目标是规范生产操作行为，强化过程管控，降低质量风险，提升生产效率，实现成本控制。

1、明确各生产环节的操作标准与责任主体。

2、建立关键工序的质量监控与异常处理机制。

3、优化物料流转与设备维护流程，减少浪费与停机。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员。正式员工、一线操作工须严格遵守，外包维修人员执行本细则中安全与质量相关