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医疗器械研发与质量保证手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械的研发、生产、质量控制、包装、储存、运输及销售等全过程。本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入类医疗器械及医用材料等。

本手册适用于公司所有员工，包括研发、生产、质量保证、采购、销售及售后等岗位人员。本手册适用于公司所有医疗器械产品，涵盖从概念设计到市场投放的全生命周期管理。本手册适用于公司所有医疗器械相关法律法规、标准及行业规范的执行与遵守。

本手册适用于公司所有医疗器械的生产、检验、放行、贮存、运输、交付及使用全过程。本手册适用于公司所有医疗器械的质量管理体系运行与持续改进。本手册适用于公司所有医疗器械的注册申报、临床试验、上市后监测等环节。

1.2质量方针与目标

公司质量方针为：“以客户为中心，以质量为生命，以安全为底线，以创新为动力”。公司质量目标为：

（1）产品符合国家医疗器械相关法律法规及技术标准；

（2）产品在临床使用中确保安全、有效、可靠；

（3）产品在生产过程中实现全过程质量控制，确保符合GMP要求；

（4）产品在上市后持续进行质量监控与风险评估；

（5）产品在研发阶段实现创新性、先进性与可重复性；

（6）产品在质量保证体系中实现全员参与、全过程控制、全周期