某制药企业研发项目管理制度.docx

某制药企业研发项目管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业研发创新战略，为规范研发项目全流程管理，提升项目成功率，防控质量与安全风险，特制定本制度。解决当前项目立项随意、过程跟踪缺失、资源协调不畅、成果转化滞后等管理痛点，实现项目目标清晰、责任明确、流程规范、风险可控的核心目标。

1、明确研发项目立项、执行、验收、归档等环节的管理要求。

2、建立跨部门协同机制，保障项目资源及时有效配置。

3、落实项目过程监控与风险预警，确保研发活动合规性。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部、生产部、设备部、财务部等相关部门及项目负责人、研发人员、质量专员、设备工程师等岗