新药研究可行性研究报告.docx

新药研究可行性研究报告

总论

项目名称及承办单位

项目名称为“注射用重组人源化抗PD-L1单克隆抗体新药研究项目”。承办单位是康泰生物制药（苏州）有限公司，该公司成立于2018年，注册地址为江苏省苏州市工业园区星湖街218号，注册资本2亿元人民币，法定代表人赵敏，项目负责人陈凯。公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病等领域的创新药研发，经营范围涵盖生物药品研发、技术转让、技术咨询等，拥有一支由博士、高级工程师组成的核心研发团队，在单克隆抗体药物研发领域具备扎实的技术积累和丰富的项目经验，已建成符合GMP标准的研发实验室和中试车间。

项目提出的背景与必要性

“十五五”时期是我国生物医药产业高质量发展的