2025年医药研发与市场准入规范手册.docx

2025年医药研发与市场准入规范手册

第1章医药研发基础规范

1.1研发项目立项与审批

研发项目立项应遵循国家药品监督管理局（NMPA）相关法规，明确研发目标、技术路线、预期成果及风险评估。立项前需完成可行性研究，包括药理学、毒理学、药代动力学及临床前研究的全面评估。项目立项需提交立项申请表，包括项目名称、研发单位、负责人、项目周期、预算及资金来源等信息。申请表应附有初步研究方案、技术路线图及预期成果清单。

立项审批需由研发单位内部技术委员会或药审中心进行评审，评审内容包括项目科学性、可行性、伦理审查及合规性。评审通过后，项目方可进入下一阶段。项目立项后，需建立研发项目管理