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GCP模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查临床试验方案的时间要求是（）。

A.收到方案后5个工作日内

B.收到方案后14个工作日内

C.收到方案后20个工作日内

D.无明确时间要求，由伦理委员会自行安排

2.研究者在临床试验中的核心职责不包括（）。

A.确保试验数据真实、准确、完整

B.负责试验药物的接收、保存与分发记录

C.批准试验方案的任何修订

D.向伦理委员会提交年度进展报告

3.下列哪项属于严重不良事件（SAE）？（）

A.受试者出现轻微头痛

B.受试者因感冒发热住院治疗

C.受试者试验期间发生轻度腹泻

D.受试者出现实验室指标轻度异常

4.临床试验中，知情同意书必须包含的内容是（）。

A.受试者经济补偿标准

B.申办方商业机密信息

C.受试者隐私保护措施

D.试验药物专利归属

5.原始病历记录的修改要求是（）。

A.直接涂改后签名

B.划掉原内容，在旁边填写正确信息并签名

C.使用修正液覆盖后重新书写

D.仅需口头说明，无需书面记录

6.申办方对临床试验的质量保证措施不包括（）。