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xx市xx医院药物临床试验机构

版本号：1.1，版本日期：20xx年1月2日

xx市xx医院药物临床试验机构

立项备案资料

立项资料交接表

药物/医疗器械临床试验立项申请审批表

申办方（和CRO）资质证明（生产许可证、营业执照、GMP证书）

国家药监局临床试验批件（有效）

组长单位伦理委员会批件及委员名单（如适用）

主要研究者简历（签名并注明日期)及GCP证书

委托书（包括CRO、研究中心、中心实验室、物流等）

试验用药品药检报告（试验药和对照药）

产品说明书（如适用）

临床试验方案（最新版均应注明版本日期）

病例报告表（最新版均应注明版本日期）

知情同意书（最新版均应注明版本日期）

研究者手册（最新版最新版均应注明版本日期）

受试者日记卡和其他向受试者提供的书面材料（如适用）

其它包括招募广告、保险等

监察员登记表（简历、GCP证书、身份证复印件）

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器