某医药厂生产质量控制.docx

某医药厂生产质量控制

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量不稳定、设备维护不及时等问题，设定本制度。核心目标在于规范生产操作流程，强化过程质量控制，降低产品风险，提升生产效率，确保持续合规经营。

1、落实GMP要求，保障药品生产全流程符合法规标准；

2、通过标准化操作，减少人为差错，稳定产品质量；

3、明确各级职责，提升问题响应速度与处理效率；

4、构建持续改进机制，适应市场与政策变化。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等核心部门及所有一线生产操作工、班组长、质检