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2025年生物制药技术与管理手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如微生物、细胞、组织或基因工程等，从生物体中提取或改造生物分子（如蛋白质、核酸、糖类等）来制备药物的一类制药技术。这类药物主要包括单克隆抗体、疫苗、基因治疗产品、酶制剂、细胞治疗产品等。

生物制药的发展经历了从传统化学药物向生物技术药物的转变，2025年全球生物制药市场规模预计将达到1.8万亿美元，年复合增长率超过15%。2025年，全球生物制药企业数量预计超过1000家，其中美国、中国、欧洲是主要的生产中心。生物制药技术的核心在于生物分子的定向合成与调控，其生产过程涉及