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药品监督管理考试题库

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理的基本原则是________、________和________。

2.药品注册管理办法适用于________、________和________的注册管理。

3.药品生产质量管理规范简称________，是药品生产质量管理的基本准则。

4.药品经营质量管理规范简称________，是药品经营质量管理的基本准则。

5.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的________。

6.药品广告须经________审查批准，方可发布。

7.药品说明书必须经________审核，并加盖________印章。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，按照规定程序主动采取的________。

9.药品进口须经________批准，并取得________。

10.药品出口须经________检验合格，并取得________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品监督管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、流通、使用和进出口等环节进行的管理。（）

2.药品注册是指药品生产企业依照法定程序向药品监督管理部门申请药品注册的行为。（）

3.药品生产质量管理规范是药品生产企业的内部管理制度，不具有法律效力。（）

4.药品经营质量管理规范是药