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药品生产质量管理与检验手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的方法和系统化的管理手段，确保药品质量符合法定标准和生产要求的过程。其核心目标是保证药品的安全性、有效性、稳定性和可控性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理涵盖药品生产全过程，包括原料、辅料、包装材料的采购、储存、使用，以及生产过程中的操作、设备、环境等管理。

药品生产质量管理涉及多个管理环节，如质量保证（QA）、质量控制（QC）和质量风险管理（QM），其中质量保证主要负责制定和执行质量标准，质量控制负责对成品和中间产品进