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《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》.pdf

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    4药品注册申请人：xxx

    5生产企业：xxx

    6一、品种概述

    7简述研究药物的作用机制等信息。

    8原研国外上市情况：简述原研药品在国外上市的基本情况，包括原研公司、

    9上市国家、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量等。

    10原研国内上市情况：简述原研药品在国内上市的基本情况，包括进口和/或

    11原研地产化情况，以及企业名称、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用

    12法用量（截止申报日最新数据）等。如未在国内上市，则予以说明。

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