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医药生产与质量控制手册

第1章总则

1.1质量方针与目标

本手册的制定依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及国家药监局相关技术规范，旨在确保药品生产全过程符合质量标准，保障药品安全、有效、稳定。质量方针应明确公司对药品质量的承诺，包括“确保药品符合国家药品标准，满足临床需求，保障患者用药安全”等核心目标。

质量目标应具体、可衡量、可实现，如“药品批号合格率≥99.9%”“无菌产品无菌检测合格率≥99.8%”“物料检验合格率≥99.95%”等。质量方针与目标需通过管理层会议、全员会议、内部审核等方式传达并定期评审更新，确保与公司战略一致。质量方针与目