生物医药研发管理与质量手册.docx

生物医药研发管理与质量手册

第1章前言与管理体系

1.1本手册适用范围

本手册适用于公司所有生物医药研发项目，包括但不限于新药研发、生物制品开发、临床试验及质量控制等全过程管理。本手册适用于公司研发部门、质量管理部门、生产部门及所有相关职能团队，确保研发活动符合国家相关法律法规及行业标准。

本手册适用于研发项目从立项、设计、实验、数据收集、分析到最终产品验证的全生命周期管理。本手册适用于研发活动中的所有文档、记录、报告及操作流程，确保研发过程的可追溯性和可验证性。本手册适用于研发项目中的所有团队成员，包括研究人员、质量保证人员、项目管理人员及技术支持人员。

本手册适用于研