医院开展临床研究告知与知情同意规程.docx

文件名称

文件类别：制度

文件编号：

KJ-AZ-0003-001

开展临床研究患者告知与知情同意操作规程

责任部门：科教部

首发日期：2014-10-28

附件：2个共6页

新订日期：2014-10-28

版本：第1版，9页

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1.标准：

研究者或其指定的代表向患者及家属告知如何获得知情同意，包括由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

患者参与临床研究必须取得患者知情同意书。

2.目的：

2.1当患者被邀参加研究，必须告知以下的信息，并有充分的时间考虑是否愿意参加研究。这些信息包括：为什么要进行这样研究？多少人将参与这项研究？本研究包括哪些内容？这项研