2025年药物稳定性加速试验设计与结果预测实操真题及答案.docxVIP

2025年药物稳定性加速试验设计与结果预测实操真题及答案

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某口服片剂主药为对湿热敏感的酸性化合物（熔点150℃，降解产物为有毒杂质A，限度为0.15%），辅料含微晶纤维素、硬脂酸镁（可能促进金属离子催化降解）。请根据ICHQ1A(R2)和中国药典2025年版，设计该药物的加速试验方案，需明确以下内容：温湿度条件及理由、样品批次与包装形式及数量、取时间点与检测项目、对照设置要求。

某原料药在加速试验（40℃、50℃、60℃）下测得含量随时间变化数据如下：40℃时，0月99.8%，1月99.2%，2月98.5%，3月97.7%；50℃时，0月99.8%，1月98.6%，2月97.1%，3月95.4%；60℃时，0月99.8%，1月97.5%，2月94.8%，3月91.6%。已知该原料药降解符合一级动力学，请计算：40℃、50℃、60℃下的降解速率常数（k）；活化能（Ea，假设气体常数R=8.314J/mol·K）；25℃下含量降至90%时的有效期（t?.?，以月计，保留1位小数）。

某生物制品单抗注射液加速试验（40℃±2℃/75%±5%RH）结果如下：0月外观无色澄明，pH值6.8，纯度99.5%，聚体1.2%，有关物质0.3%；1月外观无色澄明，pH值6.7，纯度99.3%，聚体1.3%，有关物质