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2025年临床医学研究规范手册

第1章临床医学研究伦理与规范

1.1临床研究的基本原则

临床医学研究遵循“知情同意”、“尊重自主”、“公平公正”、“科学严谨”、“保护受试者权益”等基本原则，是确保研究伦理和科学性的重要保障。根据《赫尔辛基宣言》（1964年）和《日内瓦协议》（1975年），临床研究必须以受试者利益为核心，确保研究过程透明、可追溯、可审查。

临床研究应遵循“随机化”、“双盲”、“安慰剂控制”等方法，以减少偏倚，提高研究结果的可靠性。研究设计需符合伦理审查委员会（IRB）的要求，确保研究方案在实施前经过充分论证和评估。临床研究应建立“研究者-受试者-伦理委员会”