某制药厂生产质量管理细则.docx

某制药厂生产质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业基础标准及公司精益化经营战略，针对本厂生产环节工序衔接松散、批次质量一致性偏差、设备维护响应滞后、原辅料管控不严等核心痛点，设定规范生产作业、严控药品质量、保障设备稳定运行、降低物料损耗的核心目标。

1、通过标准化作业程序，减少人为操作失误对药品质量的影响。

2、建立全流程质量监控网络，实现关键控制点前移。

3、完善设备预防性维护机制，降低非计划停机率。

4、实施精细化物料管理，压缩库存积压与浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等核心业务单元及所有一线操作工、班组长、质检员、维