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2025年药品GMP数据可靠性检查应对考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.根据《药品数据管理规范》，数据可靠性“ALCOA+”原则中的“C”代表（）。

A.可归属

B.可读

C.同步

D.持久

2.药品GMP检查中，电子数据的审计追踪功能主要用于（）。

A.加速数据处理

B.记录所有数据修改操作

C.减少存储空间

D.提高用户权限

3.纸质记录修改时，正确的做法是（）。

A.使用涂改液覆盖错误

B.划线不得分，注明修改人及原因

C.直接擦除后重写

D.仅口头通知主管

4.FDA《数据完整性指南》发布于（）。

A.2010年

B.2013年

C.2018年

D.2020年

5.数据生命周期管理不包括以下哪个阶段？（）

A.生成

B.采集

C.处理

D.销毁

6.计算机化系统验证的关键目的是确保（）。

A.系统美观

B.数据可靠性和合规性

C.降低成本

D.增加功能

7.下列哪项属于数据可