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药事管理法规培训

演讲人：

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CONTENTS

法规体系概述

关键法规解析

合规执行指南

培训策略与方法

案例分析应用

持续改进措施

法规体系概述

核心法规框架

药品管理法

规定药品研制、生产、经营、使用及监督管理的基本法律框架，明确药品全生命周期各环节的责任主体与合规要求。

GMP/GSP认证体系

药品生产质量管理规范（GMP）与药品经营质量管理规范（GSP）分别对生产企业和流通企业的硬件设施、质量管理体系及人员资质提出强制性标准。

药品注册管理办法

规范药品上市许可审批流程，包括临床试验申请、数据提交要求、技术审评标准及批准后的变更管理。

针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊类别，制定专项管理措施以防止滥用和非法流通。

特殊药品监管条例

监管机构职能

国家药品监督管理局（NMPA）

负责全国药品、医疗器械及化妆品的注册审批、安全监测及标准制定，统筹重大违法违规行为查处。

省级药品监管部门

落实属地监管职责，开展企业日常检查、产品抽检及不良反应监测，协助国家局完成飞行检查与案件协查。

药品审评中心（CDE）

承担药品注册技术审评工作，组织专家对临床试验方案、药学资料及非临床安全性数据进行科学评估。

药品核查中心（CFDI）

实施药品注册现场核查与GMP符合性检

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