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药品生产与质量管理手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理基本概念

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学、系统的管理手段，确保药品生产过程符合法定要求，保证药品质量的全过程管理活动。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产质量管理应遵循“质量第一、预防为主、过程控制、持续改进”的原则。

药品生产质量管理涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、包装、储存、运输及最终产品放行等环节。为确保药品质量，生产企业需建立并实施符合药品生产质量管理规范（GMP）的体系，确保药品生产全过程符合质量标准。药品生产质量管理的核心目标是确保药品在生产过程中不发生质量偏差