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2025年GMP质量管理与合规操作手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是药品生产过程中为确保药品质量而建立的一系列系统性要求，涵盖药品生产、包装、储存、运输等全过程。GMP是药品生产企业必须遵守的法定标准，其核心目的是保障药品的安全性、有效性和稳定性。GMP适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品上市前的生产质量管理，以及药品上市后持续质量管理。

GMP的制定依据包括《药品生产质