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2025年药业公司GSP质量管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范公司药品经营行为，保障药品质量安全，确保人民群众用药安全有效，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，结合公司实际运营情况，特修订本质量管理制度。本制度旨在构建科学、系统、高效的质量管理体系，推动公司质量管理水平持续提升，适应行业发展新要求。

（二）适用范围

本制度适用于公司内部所有与药品经营相关的部门、岗位及人员，涵盖药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等各个环节。公司各分支机构及控股子公司参照执行。

（三）基本原则

1.质量第一原则：药品质量安全是企业生存与发展的生命线，全体员工须将质量意识贯穿于经营活动的全过程。

2.全员参与原则：质量管理并非单一部门职责，需公司各层级、各岗位人员共同参与，落实质量责任。

3.风险管理原则：建立健全药品质量风险评估、控制、沟通和审核机制，主动识别并防范经营各环节的质量风险。

4.持续改进原则：定期对质量管理体系的运行情况进行评估与回顾，针对存在的问题及时采取纠正与预防措施，实现质量管理的螺旋式上升。

二、质量管理体系

（一）组织机构与职责

1.公司设立质量管理领导小组，由总经理担任组长，质量负责人为副组长，各相关部门负责人为成员。其主要职责为统筹规划公司质量管理工作，审批重大质量决策，确保质量管理体系有效运行