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临床试验不良事件试题及答案2025版

一、单选题（每题1分，共30分）

1.某Ⅲ期肿瘤临床试验方案规定：任何导致住院时间延长≥24h的事件必须按SAE上报。受试者因2级腹泻于D15下午14:00入院，原计划D16上午09:00出院，但研究者评估后决定留观至D16下午15:00。该事件应如何归类？

A.仅作为AE记录，无需上报SAE

B.立即以SAE形式上报，因住院时间延长≥24h

C.先按AE记录，若48h内出院则降级为普通AE

D.由申办方医学部判断是否属于SAE

答案：B

解析：方案阈值以“延长≥24h”为唯一标准，入院至出院跨日历日且实际留观≥24h，符合SAE定义，与研究者的主观意图无关。

2.某双盲随机对照试验中，受试者出现3级中性粒细胞减少，研究者怀疑与试验药物相关，但揭盲后得知该受试者实际分配至安慰剂组。DSMB最终建议维持原盲态数据不变。下列哪项做法最符合ICHE2A？

A.在数据库中删除该事件，避免混淆疗效评估

B.保留事件，因果关系重新判定为“无关”

C.保留事件，维持原“可能相关”判断，并在临床总结报告中说明

D.仅保留事件，不更新任何字段

答案：C

解析：ICHE2A强调盲态一致性，揭盲后不得更改已录因果关系，但需在总结报告中披露盲态维持理由，确保监管可追溯。

3.某疫苗临床试验