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临床试验受试者保护规定

临床试验受试者保护规定

一、临床试验伦理审查机制在受试者保护规定中的核心作用

在临床试验受试者保护规定的框架内，伦理审查机制是确保受试者权益、安全和尊严得到全面尊重的首要屏障。通过建立、透明、高效的伦理审查程序，可以从研究设计源头评估和管控风险，确保临床试验的科学性和伦理性。完善的伦理审查机制贯穿于试验的全过程，对受试者保护起到至关重要的作用。

（1）伦理会的构成与职责

伦理会的性是其公正履行审查职能的基石。一个合格的伦理会应由多学科背景的成员构成，通常包括临床医学、药学、统计学、法学、伦理学以及社区代表等，以确保审查视角的全面性，尤其要包含非医学背景的人士，以