2025年药品研发项目管理手册.docxVIP

2025年药品研发项目管理手册

第1章项目启动与规划

1.1项目立项与目标设定

项目立项是药品研发项目管理的起点，需遵循“立项-规划-执行-监控-收尾”全生命周期管理原则。根据《药品研发项目管理规范》（2024版），立项应由项目发起人、研发部门、质量管理部门及外部顾问共同参与，确保立项目标符合国家药品监管要求与企业战略规划。项目目标应明确、可量化、可衡量，通常包括研发目标、临床试验目标、注册申报目标等。例如，某公司2025年计划完成一种新型抗肿瘤药物的临床前研究，目标为完成体外细胞实验、动物实验及药效评估，最终达到NDA（新药申请）标准。

立项过程中需进行可行性分析，包括技术可行