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2025年GCP考试题库附参考答案(综合题)

1.【单选】某国际多中心抗肿瘤Ⅲ期临床试验计划在中国、美国、欧盟同步开展，中国牵头单位拟在启动前向国家药品审评中心（CDE）提交沟通交流申请。依据2025年新版《药品注册管理办法》及GCP，以下哪项资料必须随附于PreIND会议申请资料中，否则CDE可作出“不予受理”决定？

A.研究者手册（IB）中文版

B.临床试验方案（Protocol）中英文对照稿

C.全球研发策略差异说明

D.人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）E6(R3)符合性声明

E.中国人群药代动力学预试验完整报告

参考答案：B

2.【单选】某试验药物为新型基因治疗产品，需在80℃条件下运输。监查员在中心药房发现冷链装箱单显示出库温度为79.2℃，运输记录仪显示途中最高温度77.4℃，累计超温4分钟。依据ICHE6(R3)及2025版《中国生物制品运输管理规范》，下列哪项措施必须首先执行？

A.立即隔离药物并启动偏离报告

B.评估产品稳定性风险并书面通知申办者

C.现场打印温度记录并交PI签字

D.允许发放，但需在发药表备注超温时长

E.直接销毁该批次全部药物

参考答案：B

3.【单选】某四臂、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验中，方案规定主要终点为“第24周HbA1c7.0%的受试者比例”。