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药品经营的质量风险管理规程

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药品经营的质量风险管理规程

一、目的：为了进一步规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：

1、成立风险管理小组

公司质量领导小组全权负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常性工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别

各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进