制药生产 GMP 内审与整改跟踪手册.docxVIP

制药生产GMP内审与整改跟踪手册

1.第一章审查概述与准备

1.1审查目标与范围

1.2审查依据与标准

1.3审查人员与职责

1.4审查流程与时间安排

2.第二章审查实施与记录

2.1审查现场检查与记录

2.2审查资料收集与审核

2.3审查问题分类与记录

2.4审查结果汇总与反馈

3.第三章问题整改与跟踪

3.1问题整改要求与时限

3.2整改方案制定与审批

3.3整改实施与过程控制

3.4整改效果验证与复查

4.第四章整改跟踪与持续改进

4.1整改跟踪记录与更新

4.2整改效果评估与验证

4.3持续改进机制与措施

4.4整改档案管理与归档

5.第五章审查报告与归档

5.1审查报告编写与提交

5.2审查报告审核与批准

5.3审查报告归档与存档

5.4审查报告使用与保密

6.第六章审查管理与培训

6.1审查管理机制与制度

6.2审查人员培训与考核

6.3审查制度执行与监督

6.4审查经验总结与分享

7.第七章附录与参考文件

7.1附录A审查常用表格与模板

7.2附录B审查相关法规与标准

7.3附录C审查记录格式与要求

7.4附录D审查人员资格与培训记录