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药品生产与质量检验指南

第1章药品生产概述

1.1药品生产的基本概念

药品生产是指按照药品注册批准的生产工艺，将原料药加工成符合质量标准的药品的过程。药品生产涉及从原料采购、中间体制备、制剂加工到成品包装、储存和运输的全过程。

药品生产必须遵循国家药品监督管理部门制定的规范和标准，确保药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产应具备符合要求的厂房、设备、物料、工艺和质量控制体系。药品生产过程中，必须严格控制生产环境的洁净度、温湿度、空气洁净度等参数，以保证药品质量。

药品生产涉及多个环节，包括原料处理、中间体合成、制剂加工、包装和质量检