GCP解读及其在资格认定和复检夏培元.pptxVIP

2026/3/261GCP解读及其在试验机构

资格认定和复检中的实践夏培元国家药物临床试验机构第三军医大学西南医院

2026/3/262一、GCP相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容二、试验机构及其专业现场检查常见问题

2026/3/263一、GCP相关规定解读及其资格

认定的主要准备工作内容

2026/3/264第一章总则第一～四条第二章试验前的准备与必要条件第五～七条第三章受试者的权益保障第八～十五条第四章试验方案第十六～十八条第五章研究者的职责第十九～三十一条第六章申办者的职责第三十二～四十四条第七章监查员的职责第四十五～四十七条第八章记录与报告第四十八～五十二条第九章数据管理与统计分析第五十三～五十五条第十章试验用药品的管理第五十六～六十条第十一章质量保证第六十一～六十四条第十二章多中心试验第六十五～六十七条第十三章附则第六十八条《药物临床试验质量管理规范》2003,9,1施行

2026/3/265药物临床试验的定义指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物临床试验的目的验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不