干细胞临床研究数据管理规范（试行）.docx

干细胞临床研究数据管理规范（试行）

1适用范围

本规范适用于所有按照国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》《药物临床试验质量管理规范》开展的干细胞临床研究，包括完成备案的医疗机构干细胞临床研究项目、注册类干细胞新药临床试验，覆盖研究从方案设计、启动实施到结题归档全流程所有试验数据的产生、处理、存储、共享、使用活动，对申办方、研究机构、合同研究组织（CRO）、干细胞制备机构、第三方检测机构等所有参与方的数据管理行为具有约束效力。

2术语与定义

2.1干细胞临床研究数据：指在干细胞临床研究全过程中产生的所有与研究相关的信息，包括受试者个人信息、干细胞供体信息、干细胞制备与质量信息、受试者干预