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干细胞治疗产品药物警戒工作指南（试行）

1目的与适用范围

为规范干细胞治疗产品全生命周期的药物警戒活动，及时识别、评估、控制产品安全性风险，保障受试者、使用者生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等法规文件制定本指南。

本指南适用于各类干细胞治疗产品临床试验阶段、上市许可阶段、上市后全生命周期的药物警戒活动，覆盖自体干细胞、异体干细胞、胚胎干细胞来源干细胞、成体干细胞、基因修饰干细胞等所有干细胞治疗产品，适用于申办者、持有人、临