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药品流通业务与质量管理手册

第1章总则

1.1药品流通业务概述

药品流通业务是指药品从生产者到消费者之间的物质流和信息流过程，包括药品的采购、储存、运输、配送、销售及售后服务等环节。根据《药品管理法》及相关法规，药品流通需遵循“安全、有效、可控、可追溯”的基本原则，确保药品在流通过程中始终处于可控状态。

药品流通业务涉及的主体包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品配送企业及消费者。各主体间需建立严格的业务流程和责任划分，确保药品质量与安全。药品流通业务的规范化管理是保障药品质量安全的重要手段，也是国家药品监管体系的重要组成部分。药品流通业务通常包括药品的采购、仓储、运输、配送、销售及售后服务等环节，每个环节都需符合国家药品质量标准和相关法规要求。

药品流通业务的信息化管理是当前行业发展的重要趋势，通过建立药品流通信息管理系统，实现药品全生命周期的可追溯管理。药品流通业务涉及的药品种类繁多，包括处方药、非处方药、中药材、中药饮片、医疗器械等，不同药品的流通要求有所不同。药品流通业务的开展需遵循“依法合规、诚实守信、科学管理”的原则，确保药品在流通过程中符合国家药品监管要求。

1.2质量管理的基本原则

质量管理是药品流通业务的核心，其基本原则包括“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”。质量管理应贯穿于药品流通全过程，从药品采购、储存、运输、配送