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2025年医疗器械租赁合规考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行何种管理？

A.许可管理

B.备案管理

C.自由销售

D.特殊审批

2.医疗器械租赁企业质量负责人应具备的最低学历要求是？

A.中专以上

B.大专以上，医疗器械相关专业

C.本科以上，医学相关专业

D.硕士以上，管理相关专业

3.租赁无菌医疗器械时，储存环境温度应控制在？

A.0-10℃

B.10-25℃

C.20-30℃

D.阴凉干燥处

4.医疗器械租赁合同中，必须明确约定的核心条款是？

A.租金支付方式

B.设备维护责任划分

C.违约金比例

D.租赁期限

5.有源医疗器械租赁前，除审核承租方资质外，还需额外检查？

A.设备外观完整性

B.电池有效期及功能自检记录

C.原厂保修凭证

D.使用说明书版本

6.根据《医疗器械经营监督管理办法》，跨省开展医疗器械租赁业务需？

A.向省级药监局备案